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  • 具体要求:需要多年医疗器械质量体系经验负责产品质量体系核查。周期:2天
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  • 具体要求:需要多年医疗器械质量体系经验IVD产品质量体系核查。协助通过体系核查。周期4天:差率费按实际报销
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  • 具体要求:需要多年医疗器械质量体系经验负责体系核查,通过机构第一阶段审核。协助通过体系核查。周期:4天差率费按实际报销
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  • 具体要求:需要多年医疗器械质量体系经验,具有软件质量体系经验负责体系建立、完善部分软件质量体系。协助通过体系核查。周期:2个月差率费按实际报销如果产生现场服务,按每天每人次1000元计算。其他要求:
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  • 具体要求:需要多年医疗器械质量体系经验负责体系建立、完善一二三四级体系资料。协助通过体系核查。周期:差率费按实际报销如果产生现场服务,按每天每人次1000元计算。其他要求:
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  • 需求名称:二类医疗器械质量体系启动会具体要求: 1.优客资历要求:需从事过二类体外诊断试剂设备质量体系工作 2.周期:1天 3.验收标准:指导客户提供质量体系编写所以文件编写 4.交付方式:现场指导 5.其他要求:
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  • 体外诊断试剂体系核查地点:苏州太仓周期:2天资历要求:需从事多年体外诊断试剂体系工作,有审核经验及陪审经验差旅费:实报实销
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  • 需求文件名称:二类有源设备体系文件编写具体要求: 1.编写人员资历要求:要求对医疗器械体系熟悉,有丰富的经验 2.编写周期:3个月 3.验收标准:通过药局体系核查 4.文件交付方式:电子文件已优优医学网优盘形式交接 5.其
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  • 体外诊断试剂体系核查地点:苏州太仓周期:2天资历要求:需从事多年体外诊断试剂体系工作,有审核经验及陪审经验差旅费:实报实销
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  • 二类IVD产品质量体系建立和审核通过要求符合ISO13485及GMP质量体系要求。建立研发和销售体系。与第三方工厂对接质量体系。周期:3个月。培训,审核,陪审1000元/天。差旅费实报实销。
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  • 二类IVD产品质量体系建立和审核通过要求符合ISO13485及GMP质量体系要求。建立研发和销售体系。与第三方工厂对接质量体系。周期:3个月。培训,审核,陪审1000元/天。差旅费实报实销。
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  • 二类医疗器械软件质量体系建设及指导,要求指导企业编写医疗器械质量体系中的研发文件,建立全生命周期的医疗器械软件质量体系,协助体系考察并通过体系核查,要求进行体系培训,使企业人员熟悉医疗器械软件质量体系
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  • 二类医疗器械软件质量体系建设及指导,要求指导企业编写医疗器械质量体系中的研发文件,建立全生命周期的医疗器械软件质量体系,协助体系考察并通过体系核查,要求进行体系培训,使企业人员熟悉医疗器械软件质量体系
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  • 体外诊断试剂ISO13485质量体系完善目前已经通过了NMPA质量体系考核,并获得的注册证。现需要增加一个LH试剂条和配套的检测设备的13485质量体系。要求:1.在现有的质量体系基础上增加13485内容,并符合13485审核要求 2.增加的产
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  • 三类医疗器械质量体系指导无菌三类植入:要求:对无菌植入产品体系熟悉。对水处理及验证熟悉。对无菌验证熟悉。
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  • 三类医疗器械体系核查。要求:符合13485和0287的要求。按照医疗器械现场核查指导原则核查。核查3天对核查出的问题提供整改方案
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  • 二类医疗器械体系建立要求:有体系核查经验,建立过医疗器械体系。 帮助企业建立完整的体系。企业规模10人以内。 需要对企业体系进行培训,内审等现场指导。现场指导每天加1000元,差率费用单独报销。 企业地点
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  • 二类体外诊断试剂体系审核要求:熟悉体外诊断试剂体系并有丰富的从业经验。 审核地点:苏州 审核时间 2天 按照体外诊断试剂审核标准进行审核。找出问题,提供解决建议。
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  • 三类无菌植入医疗器械体系内审要求:1.有无菌植入医疗器械体系工作经验至少5年以上 2.对药局现场核实内容清楚 3.对无菌验证文件熟悉,能给予指导 4.审核两天 5.出具完整审核报告 6.对审核出的问题给予指导建议
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  • 现状:已经有了一套按照0287-2017编写的体系文件。目前确实验证文件,需要对体系文件符合我们企业的实际情况进行梳理。要求:有无菌植入医疗器械质量经验。 对0287和验证熟悉并能给予指导
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  • 三类植入医疗器械体系核查已经有了质量手册,程序文件,管理制度,验证文件也有一部分。要求:现场检查,并指出问题给出整改建议文件核查。并给予建议时间1天
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  • 项目:二类医疗器械经营体系核查核查地点:北京核查时间:1天核查要求:按北京食药监局的现场核查标准,对经营体系进行全面核查,提成合理改进建议。经营方式为批零兼具。
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  • 二类医疗器械经营体系核查地点:北京核查内容:全面核查二类医疗器械经营体系是否符合北京药局的要求。之处问题,提供整改建议。要求:具有二类医疗器械经营核查经验。了解药局老师核查重点和难点。核查时间1天。
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  • 医疗器械内审,2天时间。地点:上海要求具有内审经验,主要是一类质量体系内审。
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显示 1~25 项 共 25 个任务
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